건강보험심사평가원 의료장비 신고 관련 안내사항
의료기관에서 사용하는 의료기기는 의료기기법 제6조, 제14조 및 동법 시행규칙 제4조, 제5조에 의거, 의료기기 제조,수입업에 대한 허가를 득하고, 제조,수입한 품목별 허가.신고 과정을 거치도록 규정하고 있음
이중, 요양급여행위에 사용되는 장비는 2002.11.20 제정,시행된 "오양급여장비의적정기준"에 의거, 식약청 허가,신고 범위내에서 사용토록 제한하고, 심사평가원에 의료기기 허가,기준 관련 내역을 제출토록 규정한 바 있음(의료장비 세부내역서 제출).
그 이후, 2006.6.3부터는 국민건강보험법시행규칙 별지 제10호의2(한방용), 제11호 서식 개정을 통해 해당 의료기기 품목허가(신고)증 사본까지 제출토록 하고 있음
이에, 심사평가원에서는 작년 요양기관 장비신고에 대한 일체 정비를 실시하고, 2002년도 이전에 신고된 장비 등 허가내역이 파악되지 않은 장비에 대해서는 심사평가원 자체적으로 또는 참여 요양기관으로부터 허가내역을 파악한 바 있음
다만, 이들 장비 중 오래전에 거래된 장비로써 수입,제조업체가 파산 또는 한의원 인수시 장비를 양수한 경우 등 한의원에서 식약청 허가 관련 내역 파악 및 구비서류를 갖추기 어려운 경우는 물리적으로 제출이 어려우므로 장비를 보유하고 있는 사실만 입증("사진"첨부),신고토록 하고, 현재 보험급여를 인정하고 있음
*장비별 식약청 허가사항은 심사평가원에서 의료장비 종합정보시스템을 구축, 서비스를 제공함에 따라 조회 가능함(우리 협회 대한의 제527호(2008.4.23)참조). 단, 동 조회시에도 나타나지 않는 장비의 경우는 심사평가원으로 별도 문의 요망
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